Le Bureau de l’industrie et de la sécurité (BIS) du département du Commerce des États-Unis a modifié les réglementations de l’administration des exportations (EAR) pour inclure une nouvelle exception de licence pour les dispositifs médicaux « MED »[i]. Cette exception permet aux entreprises américaines d’exporter, de réexporter ou de transférer certains dispositifs médicaux classés EAR99 vers la Russie, la Biélorussie, la région ukrainienne de Crimée temporairement occupée et certaines autres régions d’Ukraine, facilitant ainsi le mouvement de ces dispositifs.

En introduisant la nouvelle exception de licence « MED », le BIS vise à faciliter les exportations légitimes de dispositifs médicaux tout en renforçant le processus de déclaration pour s’assurer que ces dispositifs sont soigneusement suivis et conformes aux contrôles américains à l’exportation. 

Les instruments médicaux désignés EAR99 sont généralement exemptés de l’homologation BIS[ii]. Cependant, ces dernières années, de nouvelles sanctions contre la Russie ont soumis plusieurs dispositifs médicaux à l’homologation du BIS[iii]. En conséquence, les exportateurs de dispositifs médicaux concernés ont été contraints de demander et d’attendre de recevoir une licence BIS, ce qui pouvait souvent prendre plusieurs mois.

Grâce à la nouvelle exemption de licence « MED », les entreprises américaines sont autorisées (sous réserve de certaines conditions) à exporter, réexporter et transférer (dans le pays) des dispositifs médicaux que le BIS a généralement approuvés dans le cadre des politiques d’examen des demandes de licence.

Principaux éléments de la modification

• Portée de l’exception de licence MED : cette exception de licence couvre les dispositifs médicaux et les pièces, composants, accessoires et pièces jointes connexes exclusivement utilisés dans ou avec des dispositifs médicaux classés EAR99.

• Restrictions et conformité : l’exception de licence MED ne s’applique pas aux exportations impliquant des personnes soumises à des restrictions, y compris des utilisateurs finaux militaires, ni aux installations de production. Les exportateurs doivent vérifier que l’utilisation finale des marchandises est conforme aux conditions de la licence et tenir des registres de ces vérifications. 

• Exigences en matière de déclaration : à compter du 29 avril 2024, les exportateurs qui utilisent l’exception de licence « MED » doivent respecter les exigences particulières en matière de déclaration établies par le BIS, qui comprennent l’utilisation correcte du nouveau code de licence C69 (MED) dans le Système automatisé d’exportation (SEA). Cela permet de s’assurer que les exportations font l’objet d’un suivi approprié et qu’elles sont conformes au SEA.

Les questions sur le code d’exemption de licence MED et la conformité à l’exportation peuvent être envoyées à Tradecompliance@marken.com.

[i] Modification des contrôles existants sur la Russie et la Biélorussie en vertu des règlements sur l'administration des exportations (EAR) – Ajout d'une nouvelle exception de licence pour les dispositifs médicaux (MED) https://www.federalregister.gov/documents/2024/04/29/2024-09076/amendment-to-existing-controls-on-russia-and-belarus-under-the-export-administration-regulations-ear

[ii] FOIRE AUX QUESTIONS DU BUREAU DE L’INDUSTRIE ET DE LA SÉCURITÉ – EXIGENCES APPLICABLES EN MATIÈRE DE LICENCE À JOUR AU 2 MAI 2022 https://www.bis.doc.gov/index.php/documents/policy-guidance/2974-2022-05-02-bis-faq-applicable-license-requirements/file

[ii] Supplément n° 4 à la partie 746 – Sanctions du secteur de l’industrie russe et biélorusse conformément à l’article 746.5(a)1)(ii). https://www.ecfr.gov/current/title-15/subtitle-B/chapter-VII/subchapter-C/part-746/appendix-Supplement%20No.%204%20to%20Part%20746