En janvier 2024, le gouvernement britannique a reporté la mise en œuvre obligatoire des marquages UKCA et étendu la reconnaissance des marquages CE européens sur les dispositifs médicaux et médicaux in vitro.

Depuis que le gouvernement britannique a introduit l’évaluation de la conformité britannique (UKCA) les 1er janvier 2021, il a reconnu les marquages CE et UKCA. Ce délai de grâce a été offert aux entreprises pour se conformer à la nouvelle législation. Néanmoins, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) continuera d’accepter les marquages CE européens pendant une période de transition prolongée, en fonction du type de dispositif.

• Dispositifs médicaux généraux ou dispositifs médicaux implantables actifs jusqu’à l’expiration du certificat ou jusqu’au 30 juin 2028
• Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) jusqu’à l’expiration du certificat ou jusqu’au 30 juin 2030
• Dispositifs médicaux généraux, y compris les dispositifs sur mesure et les DIV jusqu’au 30 juin 2030.

La législation prévoit également de nouvelles dates pour les dispositifs médicaux de classe I autodéclarés marqués CE si :

• Ils sont autodéclarés en référence aux exigences du MDR de l’UE (jusqu’au 30 juin 2030) ou
• Auto-déclaration conformément aux exigences de la MDD avant le 26 mai 2021 lorsque la participation de l’organisme notifié dans leur évaluation n’est pas requise en vertu de la MDD mais est en vertu de la MDR de l’UE (jusqu’au 30 juin 2028).

La MHRA examine en permanence les futures réglementations relatives à l’approvisionnement sûr des dispositifs médicaux importés en Grande-Bretagne. Étant donné que les marquages UKCA ne seront pas reconnus sur les marchés de l’UE, de l’EEE ou d’Irlande du Nord, les fabricants et les importateurs devront détenir les marquages CE pertinents pour les marchés européens ou les marquages UKNI pour les marchés d’Irlande du Nord.

En outre, la MHRA propose une politique visant à reconnaître les approbations de dispositifs médicaux par des organismes de réglementation internationaux, notamment l’Australie, le Canada, l’Union européenne et les États-Unis d’Amérique. Cette reconnaissance sera basée sur le type d’appareil, la classe et l’approbation préalable. L’objectif est de rationaliser les approbations, d’améliorer l’accès des patients et d’assurer la sécurité. Pour plus de détails, reportez-vous à la déclaration de la MHRA.

Veuillez contacter notre équipe Marken à l'adresse TradeCompliance@marken.com si vous avez des questions.