Le 18 juin 2025, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié la mise à jour de sa politique concernant la conception et l’approbation de certains essais cliniques. L’agence a annoncé que les nouveaux essais impliquant l’exportation de cellules ou de matériel génétique de participants américains vers des laboratoires dans des pays désignés comme « pays préoccupants » ne seront plus autorisés.

Cette action s'inscrit dans le cadre d'une politique fédérale plus large initiée en vertu du décret présidentiel (EO) 14117, « Preventing Access to Americans' Bulk Sensitive Personal Data and United States Government-Related Data by Countries of Concern » (Empêcher l'accès aux données personnelles sensibles des Américains et aux données liées au gouvernement des États-Unis par les pays qui suscitent des inquiétudes). Publié au début de l'année 2024, l’EO 14117 a ordonné au ministère de la Justice (DOJ) et au département de la Sécurité intérieure (DHS) de s’attaquer aux risques de sécurité nationale associés à l’accès aux données sensibles des États-Unis depuis l'étrangerr. En janvier 2025, le DOJ a publié une règle finale (28 CFR partie 202) décrivant comment certaines transactions liées aux données peuvent être soumises à des restrictions ou à des exigences de conformité supplémentaires.

Portée de la mise à jour

La règle du DOJ a introduit le concept d'« opérations restreintes », définies comme étant des opérations de données impliquant des personnes des États-Unis qui :

• Inclut les données couvertes (telles que les données de santé, génomiques ou biométriques) et
• Peut impliquer l’accès d’une personne ou d’une entité étrangère associée à un pays préoccupant.

Initialement, plusieurs types de transactions ont été exemptés, y compris les essais cliniques réglementés par la FDA. L’annonce de la FDA réalisée le 18 juin restreint cette exemption en déclarant que les essais impliquant l’exportation de cellules humaines ou de matériel génétique pour analyse en laboratoire dans un pays préoccupant ne seront pas approuvés.

Pays préoccupants

Selon la règle finale du DOJ, les pays préoccupants désignés sont :

• Chine (y compris Hong Kong et Macao)
• Cuba
• Iran
• Corée du Nord
• Russie
• Venezuela

Ces pays ont été sélectionnés sur la base d’évaluations réalisées par la sécurité nationale et de la politique étrangère liées à l’utilisation et à l’utilisation abusive potentielle de données personnelles sensibles.

L’application de la loi se poursuit sous la surveillance de la FDA

À ce jour, le processus d’examen et d’approbation des essais cliniques de la FDA reste le principal mécanisme d’application. Ni la FDA ni le Service des douanes et de la protection des frontières des États-Unis n’ont indiqué de procédures supplémentaires, telles que la surveillance des expéditions, pour détecter ou bloquer les exportations concernées.

Les promoteurs sont tenus de fournir des renseignements exacts sur la circulation des données dans leurs demandes de Nouveau Médicament Expérimental ou d'une exemption de dispositif expérimental (IDE). En l’absence de nouvelles mesures d’application de la loi à la frontière, la conformité repose principalement sur la transparence de la conception des essais et les soumissions réglementaires.

Considérations pour les commanditaires et les partenaires de recherche

La mise à jour de la politique pourrait avoir une incidence sur les essais menés par des laboratoires dans des pays préoccupants. Les sponsors peuvent vouloir :

• Réévaluer les protocoles d’essai et les flux de travail de partage de données ;
• Examiner les accords avec les CRO et les fournisseurs tiers pour les données cellulaires ou génétiques ;
• Déterminer si les transferts transfrontaliers relèvent maintenant du cadre des opérations restreintes du DOJ, et ;
• Rester informés des prochaines directives de la FDA, du DOJ ou du DHS.

Résumé

L’annonce de la FDA réalisée le 18 juin signale un changement dans la façon dont les essais cliniques impliquant des matériaux biologiques et des laboratoires internationaux sont évalués. Ancrée dans l’évolution des priorités nationales en matière de sécurité des données, la mise à jour souligne l’importance d’exportations de données transparentes et soigneusement conçues. Les promoteurs impliqués dans la recherche clinique devraient revoir leurs pratiques et leurs accords afin de répondre à ces attentes politiques.

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