Les restrictions des déplacements et l'approvisionnement en produit pharmaceutique clinique ont créé une situation critique pour un patient
Ne pouvant pas rentrer chez lui aux États-Unis à cause de possibilités limitées par la pandémie de COVID-19, un patient immunodéprimé avait besoin d'aide pour obtenir le médicament clinique nécessaire à son traitement alors qu'il vivait temporairement en Afrique du Sud. Marken l'a aidé à surmonter les obstacles réglementaires complexes et a livré le médicament requis pour que ce patient puisse continuer à participer à l'essai clinique.
Livrer un médicament d'étude clinique d'un site d'investigation américain à un patient dans un pays où le médicament n'est pas disponible, dans un court laps de temps avant que l'approvisionnement du patient ne s'épuise.
L'importation de médicaments cliniques peut présenter des obstacles réglementaires complexes à surmonter pour le dédouanement en Afrique du Sud. Les bureaux de l'ambassade des États-Unis et de l'autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAPRHA) ont tous deux été fermés en raison de la COVID-19. Marken a demandé l'aide du Département d'État américain à Washington, D.C. pour intervenir et obtenir l'autorisation d'entrée requise par SAPHRA au nom du patient.
Une équipe interfonctionnelle de Marken a travaillé ensemble pour définir et coordonner les nombreux documents réglementaires et les formulaires d'autorisation de conformité nécessaires à la SAPRHA. Après plusieurs tentatives infructueuses pour joindre les autorités responsables de la SAPRHA, Marken a contacté le département d'État américain ainsi que l'ambassade des États-Unis en Afrique du Sud pour obtenir une intervention et une assistance. Un membre désigné de l'équipe Marken a maintenu un point de communication constant avec le promoteur de l'essai, la société pharmaceutique, le site de l'investigateur américain et toutes les équipes internes de Marken afin de tenir tout le monde au courant du processus et des développements, tout en maintenant une conformité totale avec toutes les lois sur la protection de la vie privée. Le patient a communiqué directement avec le site de l'investigateur pour obtenir des mises à jour.
Le patient a reçu ses médicaments cliniques pendant toute la durée de son séjour en Afrique du Sud, évitant ainsi toute interruption de son inscription à l'essai, de son statut ou de son traitement.
À propos de Marken
Marken est la filiale d'UPS Healthcare spécialisée dans la chaîne logistique de précision clinique et les traitements avancés. Le réseau UPS Healthcare est constitué de plus de 200 sites dans le monde entier.
Marken propose un réseau de dépôts à la pointe du secteur et conforme aux BPF, ainsi que des centres logistiques dédiés au stockage et à la distribution de produits cliniques dans 46 sites dans le monde, tout en conservant une position de leader en ce qui concerne les services thérapie cellulaire et génique, de soins directs aux patients et de soins de santé à domicile, les expéditions d'échantillons biologiques et la production de kits biologiques. Les plus de 2 600 collaborateurs dévoués de Marken gèrent chaque mois des 200 000 expéditions de médicaments et d'échantillons biologiques à toutes les températures dans plus de 220 pays et territoires et ont orchestré des plus de 17 500 visites de soins de santé à domicile. D'autres services, par exemple, l'approvisionnement en matériel auxiliaire, leur stockage et leur distribution, la vérification et l'éligibilité des voies d'expédition ainsi que les conseils en matière de conformité, de réglementation et de BPD font que Marken détient une position unique dans le secteur pharmaceutique et logistique.
Nous concentrons notre énergie sur ce qui est important, de la phase clinique à la commercialisation.
